01И-807/18 от 02.04.2018, Изъятие

«Чжэцзянская Интегральная Медицинекая Компания ЛТД.», Китай

Причина: не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). ( «На групповой упаковке: Катетер внутривенный 50 штук, с дополнительным портом, тефлоновое покрытие, рентгеноконтрастная линия. На индивидуальной упаковке: Катетер внутривенный. РАЗМЕР G20 (1.1 X 33 мм) FLOW / СКОРОСТЬ ПОТОКА 54 мл./мин», LOT 1703029, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинекая Компания ЛТД.», Китай* регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03691 от 05.02.2009) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.