01И-864/18 от 05.04.2018, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 30417 Табекс®, таб., п/пл/об, 1.5 мг 50 шт., блистеры (2), пачки картонные
АО «Софарма», Болгария
Причина: в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: «Растворение», «Однородность дозирования», «Количественное определение» Меры: прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии: - № РОСС ВG.ФВ14.Д44053 от 14.06.2017 (серия 30417); - № РОСС ВG.ФВ14.Д46881 от 24.07.2017 (серия 40417) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
40417 Табекс®, таб., п/пл/об, 1.5 мг 50 шт., блистеры (2), пачки картонные
АО «Софарма», Болгария
Причина: в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: «Растворение», «Однородность дозирования», «Количественное определение» Меры: прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии: - № РОСС ВG.ФВ14.Д44053 от 14.06.2017 (серия 30417); - № РОСС ВG.ФВ14.Д46881 от 24.07.2017 (серия 40417) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.