02И-919/18 от 12.04.2018, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора HALDE01 Реминил®, капсулы пролонгированного действия 8 мг 7 шт., блистеры (1), пачки картонные
Янссен-Силаг С.п.А., Италия
Причина: в связи с полученными в ходе изучения стабильности результатами несоответствия качества серии лекарственного препарата «Реминил®» требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение: галантамин», произведенной из той же серии капсул «in bulk», что и вышеперечисленные серии препарата. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (декларанту). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
HALDE03 Реминил®, капсулы пролонгированного действия 8 мг 7 шт., блистеры (1), пачки картонные
Янссен-Силаг С.п.А., Италия
Причина: в связи с полученными в ходе изучения стабильности результатами несоответствия качества серии лекарственного препарата «Реминил®» требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение: галантамин», произведенной из той же серии капсул «in bulk», что и вышеперечисленные серии препарата. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (декларанту). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.