01И-1000/18 от 25.04.2018, Возобновление обращения
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Табекс®, таб., п/пл/об, 1.5 мг 50 шт., блистеры (2), пачки картонные
АО «Софарма», Болгария
Причина: в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Меры: перевод на посерийный выборочный контроль качества с 5 марта 2018 года. Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на несерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля Лекарственное средство, переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации. Возобновление на основании информационного письма №01И-1000/18 от 25.04.2018