01И-1043/18 от 27.04.2018, Отзыв производителя

«Эбботт Васкюлар», США

Причина: при работе с продукцией из идентифицированной партии могут возникнуть сложности при извлечении защитного чехла баллона, что может повлечь за собой проблемы с накачиванием и спусканием баллона. (регистрационное удостоверение от 11.04.2013 № ФСЗ 2010/08503) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.