01И-1062/18 от 28.04.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 0516 Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения белка в моче УРИБЕЛ, визуальный диапазон 0,0-10,0г/л, ТУ 9398-229-45677786-2011
ООО «Биосенсор АН», Россия
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение). (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11794 от 23.10.2013) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.