01И-1065/18 от 28.04.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана TRO-UROCATH Катетер-баллон Фолея двухходовой, латексный силиконизированный, размер 10FR, 3-5 ML
"TROGE MEDICAL GMBH", Германия
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение). (REF 84002, LOT 14991-01, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11221 от 12.12.2011,) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.