01И-1070/18 от 28.04.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Система коронарного стента Resolute Integrity с покрытием зотаролимус с принадлежностями
«Medtronic, Inc», США
Причина: не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). (- 2.25 мм X 22 мм, REF RSINT22522X, LOT 0008475554; - 2.75 мм X 26 мм, REF RSINT27526X, LOT 0008450179; - Стент коронарный Resolute Integrity на системе доставки RX, диам. 3.0 мм, дл. 34 мм, REF RSINT30034X, LOT 0008371610, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07939 от 17.12.2015) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н