01И-1073/18 от 28.04.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Nitinol RocaWire. Проводник RocaWire нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр 0,035 дюймов, длина 150 cm)
ROCAMED France, FRANCE
Причина: не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). (LOT R000339, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4866 от 07.10.2016) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранение по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.