01И-1074/18 от 28.04.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Устр-во полимерное д/переливания крови, компонентов крови, кровезаменителей и инфуз-ых р-ров «Синтез» однокр. применения, стерильное с иглой полимерной совмещенной д/подключения к бутылке и к полимерному контейнеру ПК 23-07 по ТУ 9398-032-00480201-2003
ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», Россия
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение). (партия 150616, дата производства 150616, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03893 от 29.12.2008) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н