01И-1076/18 от 28.04.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Набор реагентов «КардиоБСЖК» для иммунохроматографического выявления сердечного белка, связывающего жирные кислоты в цельной крови ТУ 9398-003- 93099853-200
ООО НПО «БиоТест», Россия
Причина: не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). (LOT/Серия 102, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03696 от 23.08.2013) Меры:Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.