01И-1064/18 от 28.04.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Катетер Фолея из 100% силикона, 5-10 мл, с двумя просветами 2-way, 4.0 mm (12Ch)
«Covidien llс», USA
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение). (LOT 17C071FHX, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12621 от 19.12.2014) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н