01И-1190/18 от 11.05.2018, Приостановка обращения
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Иммуноглобулин человека нормальный, р-р для вм введ. 1,5 мл/доза, ампулы (10), пачки картонные
ФГУП НПО Микроген МЗ РФ , Россия
Причина: в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Меры: перевод на посерийный выборочный контроль качества с 15 мая 2018 года. Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с несерийного выборочного контроля. Лекарственное средство, переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.