01И-1159/18 от 08.05.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана SURGICRYL® 910 Sterile Synthetic Absorbable Brided Polyglactine 910 SuЩre. USP 0 EP 3.5, 75 cm violet, reverse cutting 3/8 cucle 40 mm DS-40
«SMI AG», Belgium
Причина: не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). ( LOT 161222, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02660 от 29.09.2016) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.