01И-1163/18 от 10.05.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Расходные материалы к глюкометру АйЧек (iCHECK): тест-полоски АйЧек (iCHECK), ланцеты, кодирующий стрип
"DIAMEDICAL LTD", Великобритания/Тайвань
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение). (REF: 200020039, LOT: 7707395591, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00507 от 25.10.2007) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н