03И-1392/18 от 01.06.2018, Приостановка обращения
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Энап® Р, р-р для внутривенного введ. 1,25 мг/мл 1 мл, ампулы (5) упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные
КРКА, д.д., Ново Место, Словения
Причина: в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Меры: перевод на посерийный выборочный контроль качества с 5 июня 2018 года Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.. Лекарственное средство, переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.