01И-1350/18 от 29.05.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Ланцеты «Акку- Чек Софткликс», 25 шт. (Асси - Chek Softclix, 25) к устройству для прокалывания пальца «Акку- Чек Софткликс»
«Рош Диабете Кеа ГмбХ», Германия
Причина: не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). (LOT GRD49 Р 3, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06676 от 25.11.2016) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н