01И-1461/18 от 15.06.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора HKS0141 Сенорм, р-р для вм введ. [масляный] 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5), поддоны пластиковые (1), пачки картонные
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия
Причина: в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (бензиновый спирт)» Меры: принято решение прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии - № РОСС IN.ФМ08.Д65432 от 16.06.2017 (серия HKS0141); - № РОСС IN.ФМ08.Д65433 от 16.06.2017 (серия HKS0142). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
HKS0142 Сенорм, р-р для вм введ. [масляный] 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5), поддоны пластиковые (1), пачки картонные
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия
Причина: в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (бензиновый спирт)» Меры: принято решение прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии - № РОСС IN.ФМ08.Д65432 от 16.06.2017 (серия HKS0141); - № РОСС IN.ФМ08.Д65433 от 16.06.2017 (серия HKS0142). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.