01И-1469/18 от 18.06.2018, Возобновление обращения

«Телефлекс Медикал», Ирландия

Причина: не соответствующего требованиям: а) ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»: п. 3.1 - изделие не соответствует требованиям КРД к РУ № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012; п. 4.1, п.8.2.11, п.8.2.12 - инструкция по применению представлена без перевода на русский язык. б) КРД к РУ № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012: - на индивидуальной упаковке испытуемых образцов отсутствует наименование изделия на русском языке; - сопротивление потоку не соответствует требованию нормативного документа (согласно нормативному документу сопротивление потоку при 60 л/мин. — 1,6 см Н20, фактическое сопротивление потоку испытуемого образца при 60 л/мин. — от 1,7 до 2,1 см Н2О); - масса изделий превышает указанную в нормативном документе (нормативный документ — 22 г, фактическая масса испытуемого образца от 22,4 г. до 22.8 г.); в) п. 201.102.2 ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 - инструкция по применению представлена без перевода на русский язык. ( регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012 ) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н Возобновление на основании информационного письма №01И-1469/18 от 18.06.2018