01И-1477/18 от 18.06.2018, Отзыв производителя

«Зиммер Инк.», США

Причина: на имплантатах после их извлечения из пакета может оставаться материал пакета из ПЭНП. (регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСЗ 2011/09139) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.