01И-1504/18 от 18.06.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не муказана Шприц инъекционный однократного применения инсулиновый с иглой 1 мл U-100. Игла 0,45 мм х 12,7 мм (26G х 1/2") «ЛУЕР»
«Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение). ( партия 2017/06/20-1.0, дата изготовления 2017/06/20, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12356 от 18.06.2012) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.