01И-1520/18 от 19.06.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Система дистанционного управления Raffine DREX-RF50 (2B305-860RU). Система цифровой рентгенографии модель TFD-2010A (2B305-836RU*C)
«TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION», JAPAN
Причина: не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение). (сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11075 от 15.11.2011 ) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.