01И-1538/18 от 19.06.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Amethyst Transforminal Lumbar Cage 4° H12 xl REF DYN-TL 04 12-S
MAZOR Robotics, Israel
Причина: незарегистрированное медицинское изделие (на маркировке внутренней упаковки: JULIET®tl curved TRANSFORAMINAL LUMBAR CAGE 4° H12 xl PLEF DYN-TL 04 12-S», на маркировке внутренней упаковки: SPINEART®, Switzerland,не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н