01И-1677/18 от 04.07.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана INTEGRA ТM DuraGen®. Dural Graft Matrix; указано на упаковке: 3 in х 3 in 7,5 cm X 7,5 cm REF ГО-330, указано на стикере: 7,5 cm x 7,5 cm REF ID-330
Integra LifeSciences Corporation, U.S.A
Причина: незарегистрированное медицинское изделие ( не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
не указана INTEGRAtm DuraGen Plus®. Adhesion Barrier Matrix; указано на упаковке 3 in x 3 in 7,5 cm X 7,5 cm REF DP-1033-1, указано на стикере: 7,5 cm x 7,5 cm REF DP-330
Integra LifeSciences Corporation,, U.S.A.
Причина: незарегистрированное медицинское изделие ( не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.