01И-1678/18 от 04.07.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана INTEGRAtm DuraGen Plus®. Adhesion Barrier Matrix; указано на упаковке: 3 in х 3 in 7,5 cm x 7,5 cm REF 10331-1, указано на стикере: 7,5 cm x 7,5 cm REF 10331-1
Integra LifeSciences Corporation, U.S.A
Причина: незарегистрированное медицинское изделие ( не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.