01И-1783/18 от 20.07.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Контейнер полимерный двухкамерный для крови и ее компонентов с раствором гемоконсерванта «Фаглюцид» однократного применения, стерильный «Гемасин» 500/400 (исполнение 3), ТУ 9398-061-00480201-2004, «Фаглюцид» 100 мл р-р гемоконсерванта
ОАО «Синтез», Россия
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение). (дата производства 300917, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2313 от 22.01.2015) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.