01И-1921/18 от 06.08.2018, Отзыв производителя

Скачать исходное письмо Росздравнадзора

А61530 Энап® Р, р-р для внутривенного введ. 1,25 мг/мл 1 мл, ампулы (5) упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Причина: в связи с ранее выявленным несоответствием по показателю «Количественное определение» у серий А61529, А62041 (письмо Росздравнадзора от 01.06.2018 №03И-1389/18) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии : - № РОСС SI.ФМ08.Д91561 от 13.10.2015 (серия А61530); - № РОСС SI.РА01.Д82834 от 11.07.2016 (серия А63159); - № РОСС SI.РА01.Д80921 от 11.04.2016 (серия А62484); - № РОСС SI.РА01.Д85239 от 19.10.2016 (серия А63644); - № РОСС SI.РА01.Д86572 от 01.12.2016 (серия А64106); - № РОСС SI.РА01.Д88208 от 20.01.2017 (серия А64125); - № РОСС SI.РА01.Д95468 от 19.06.2017 (серия А65434); - № РОСС SI.РА01.Д98675 от 15.08.2017 (серия А65894); - № РОСС SI.РА01.Д02644 от 10.10.2017 (серия А66521); - № РОСС SI.РА01.Д11604 от 12.02.2018 (серия А67200).

А63159 Энап® Р, р-р для внутривенного введ. 1,25 мг/мл 1 мл, ампулы (5) упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Причина: в связи с ранее выявленным несоответствием по показателю «Количественное определение» у серий А61529, А62041 (письмо Росздравнадзора от 01.06.2018 №03И-1389/18) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии : - № РОСС SI.ФМ08.Д91561 от 13.10.2015 (серия А61530); - № РОСС SI.РА01.Д82834 от 11.07.2016 (серия А63159); - № РОСС SI.РА01.Д80921 от 11.04.2016 (серия А62484); - № РОСС SI.РА01.Д85239 от 19.10.2016 (серия А63644); - № РОСС SI.РА01.Д86572 от 01.12.2016 (серия А64106); - № РОСС SI.РА01.Д88208 от 20.01.2017 (серия А64125); - № РОСС SI.РА01.Д95468 от 19.06.2017 (серия А65434); - № РОСС SI.РА01.Д98675 от 15.08.2017 (серия А65894); - № РОСС SI.РА01.Д02644 от 10.10.2017 (серия А66521); - № РОСС SI.РА01.Д11604 от 12.02.2018 (серия А67200).

А62484 Энап® Р, р-р для внутривенного введ. 1,25 мг/мл 1 мл, ампулы (5) упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Причина: в связи с ранее выявленным несоответствием по показателю «Количественное определение» у серий А61529, А62041 (письмо Росздравнадзора от 01.06.2018 №03И-1389/18) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии : - № РОСС SI.ФМ08.Д91561 от 13.10.2015 (серия А61530); - № РОСС SI.РА01.Д82834 от 11.07.2016 (серия А63159); - № РОСС SI.РА01.Д80921 от 11.04.2016 (серия А62484); - № РОСС SI.РА01.Д85239 от 19.10.2016 (серия А63644); - № РОСС SI.РА01.Д86572 от 01.12.2016 (серия А64106); - № РОСС SI.РА01.Д88208 от 20.01.2017 (серия А64125); - № РОСС SI.РА01.Д95468 от 19.06.2017 (серия А65434); - № РОСС SI.РА01.Д98675 от 15.08.2017 (серия А65894); - № РОСС SI.РА01.Д02644 от 10.10.2017 (серия А66521); - № РОСС SI.РА01.Д11604 от 12.02.2018 (серия А67200).

А63644 Энап® Р, р-р для внутривенного введ. 1,25 мг/мл 1 мл, ампулы (5) упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Причина: в связи с ранее выявленным несоответствием по показателю «Количественное определение» у серий А61529, А62041 (письмо Росздравнадзора от 01.06.2018 №03И-1389/18) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии : - № РОСС SI.ФМ08.Д91561 от 13.10.2015 (серия А61530); - № РОСС SI.РА01.Д82834 от 11.07.2016 (серия А63159); - № РОСС SI.РА01.Д80921 от 11.04.2016 (серия А62484); - № РОСС SI.РА01.Д85239 от 19.10.2016 (серия А63644); - № РОСС SI.РА01.Д86572 от 01.12.2016 (серия А64106); - № РОСС SI.РА01.Д88208 от 20.01.2017 (серия А64125); - № РОСС SI.РА01.Д95468 от 19.06.2017 (серия А65434); - № РОСС SI.РА01.Д98675 от 15.08.2017 (серия А65894); - № РОСС SI.РА01.Д02644 от 10.10.2017 (серия А66521); - № РОСС SI.РА01.Д11604 от 12.02.2018 (серия А67200).

А64106 Энап® Р, р-р для внутривенного введ. 1,25 мг/мл 1 мл, ампулы (5) упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Причина: в связи с ранее выявленным несоответствием по показателю «Количественное определение» у серий А61529, А62041 (письмо Росздравнадзора от 01.06.2018 №03И-1389/18) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии : - № РОСС SI.ФМ08.Д91561 от 13.10.2015 (серия А61530); - № РОСС SI.РА01.Д82834 от 11.07.2016 (серия А63159); - № РОСС SI.РА01.Д80921 от 11.04.2016 (серия А62484); - № РОСС SI.РА01.Д85239 от 19.10.2016 (серия А63644); - № РОСС SI.РА01.Д86572 от 01.12.2016 (серия А64106); - № РОСС SI.РА01.Д88208 от 20.01.2017 (серия А64125); - № РОСС SI.РА01.Д95468 от 19.06.2017 (серия А65434); - № РОСС SI.РА01.Д98675 от 15.08.2017 (серия А65894); - № РОСС SI.РА01.Д02644 от 10.10.2017 (серия А66521); - № РОСС SI.РА01.Д11604 от 12.02.2018 (серия А67200).

А64125 Энап® Р, р-р для внутривенного введ. 1,25 мг/мл 1 мл, ампулы (5) упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Причина: в связи с ранее выявленным несоответствием по показателю «Количественное определение» у серий А61529, А62041 (письмо Росздравнадзора от 01.06.2018 №03И-1389/18) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии : - № РОСС SI.ФМ08.Д91561 от 13.10.2015 (серия А61530); - № РОСС SI.РА01.Д82834 от 11.07.2016 (серия А63159); - № РОСС SI.РА01.Д80921 от 11.04.2016 (серия А62484); - № РОСС SI.РА01.Д85239 от 19.10.2016 (серия А63644); - № РОСС SI.РА01.Д86572 от 01.12.2016 (серия А64106); - № РОСС SI.РА01.Д88208 от 20.01.2017 (серия А64125); - № РОСС SI.РА01.Д95468 от 19.06.2017 (серия А65434); - № РОСС SI.РА01.Д98675 от 15.08.2017 (серия А65894); - № РОСС SI.РА01.Д02644 от 10.10.2017 (серия А66521); - № РОСС SI.РА01.Д11604 от 12.02.2018 (серия А67200).

А65434 Энап® Р, р-р для внутривенного введ. 1,25 мг/мл 1 мл, ампулы (5) упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Причина: в связи с ранее выявленным несоответствием по показателю «Количественное определение» у серий А61529, А62041 (письмо Росздравнадзора от 01.06.2018 №03И-1389/18) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии : - № РОСС SI.ФМ08.Д91561 от 13.10.2015 (серия А61530); - № РОСС SI.РА01.Д82834 от 11.07.2016 (серия А63159); - № РОСС SI.РА01.Д80921 от 11.04.2016 (серия А62484); - № РОСС SI.РА01.Д85239 от 19.10.2016 (серия А63644); - № РОСС SI.РА01.Д86572 от 01.12.2016 (серия А64106); - № РОСС SI.РА01.Д88208 от 20.01.2017 (серия А64125); - № РОСС SI.РА01.Д95468 от 19.06.2017 (серия А65434); - № РОСС SI.РА01.Д98675 от 15.08.2017 (серия А65894); - № РОСС SI.РА01.Д02644 от 10.10.2017 (серия А66521); - № РОСС SI.РА01.Д11604 от 12.02.2018 (серия А67200).

А65894 Энап® Р, р-р для внутривенного введ. 1,25 мг/мл 1 мл, ампулы (5) упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Причина: в связи с ранее выявленным несоответствием по показателю «Количественное определение» у серий А61529, А62041 (письмо Росздравнадзора от 01.06.2018 №03И-1389/18) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии : - № РОСС SI.ФМ08.Д91561 от 13.10.2015 (серия А61530); - № РОСС SI.РА01.Д82834 от 11.07.2016 (серия А63159); - № РОСС SI.РА01.Д80921 от 11.04.2016 (серия А62484); - № РОСС SI.РА01.Д85239 от 19.10.2016 (серия А63644); - № РОСС SI.РА01.Д86572 от 01.12.2016 (серия А64106); - № РОСС SI.РА01.Д88208 от 20.01.2017 (серия А64125); - № РОСС SI.РА01.Д95468 от 19.06.2017 (серия А65434); - № РОСС SI.РА01.Д98675 от 15.08.2017 (серия А65894); - № РОСС SI.РА01.Д02644 от 10.10.2017 (серия А66521); - № РОСС SI.РА01.Д11604 от 12.02.2018 (серия А67200).

А66521 Энап® Р, р-р для внутривенного введ. 1,25 мг/мл 1 мл, ампулы (5) упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Причина: в связи с ранее выявленным несоответствием по показателю «Количественное определение» у серий А61529, А62041 (письмо Росздравнадзора от 01.06.2018 №03И-1389/18) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии : - № РОСС SI.ФМ08.Д91561 от 13.10.2015 (серия А61530); - № РОСС SI.РА01.Д82834 от 11.07.2016 (серия А63159); - № РОСС SI.РА01.Д80921 от 11.04.2016 (серия А62484); - № РОСС SI.РА01.Д85239 от 19.10.2016 (серия А63644); - № РОСС SI.РА01.Д86572 от 01.12.2016 (серия А64106); - № РОСС SI.РА01.Д88208 от 20.01.2017 (серия А64125); - № РОСС SI.РА01.Д95468 от 19.06.2017 (серия А65434); - № РОСС SI.РА01.Д98675 от 15.08.2017 (серия А65894); - № РОСС SI.РА01.Д02644 от 10.10.2017 (серия А66521); - № РОСС SI.РА01.Д11604 от 12.02.2018 (серия А67200).

А67200 Энап® Р, р-р для внутривенного введ. 1,25 мг/мл 1 мл, ампулы (5) упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Причина: в связи с ранее выявленным несоответствием по показателю «Количественное определение» у серий А61529, А62041 (письмо Росздравнадзора от 01.06.2018 №03И-1389/18) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии : - № РОСС SI.ФМ08.Д91561 от 13.10.2015 (серия А61530); - № РОСС SI.РА01.Д82834 от 11.07.2016 (серия А63159); - № РОСС SI.РА01.Д80921 от 11.04.2016 (серия А62484); - № РОСС SI.РА01.Д85239 от 19.10.2016 (серия А63644); - № РОСС SI.РА01.Д86572 от 01.12.2016 (серия А64106); - № РОСС SI.РА01.Д88208 от 20.01.2017 (серия А64125); - № РОСС SI.РА01.Д95468 от 19.06.2017 (серия А65434); - № РОСС SI.РА01.Д98675 от 15.08.2017 (серия А65894); - № РОСС SI.РА01.Д02644 от 10.10.2017 (серия А66521); - № РОСС SI.РА01.Д11604 от 12.02.2018 (серия А67200).

Мы используем cookie-файлы, чтобы получить статистику, которая помогает нам улучшить сервис для Вас с целью персонализации сервисов и предложений. Вы можете прочитать подробнее о cookie-файлах или изменить настройки браузера.
Продолжая пользоваться сайтом без изменения настроек, вы даёте согласие на использование ваших cookie-файлов.