01И-1920/18 от 06.08.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора А64106 Энап® Р, р-р для внутривенного введ. 1,25 мг/мл 1 мл, ампулы (5) упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные
КРКА, д.д., Ново Место, Словения
Причина: в связи с ранее выявленным несоответствием по показателю «Количественное определение» у серий А61529, А62041 (письмо Росздравнадзора от 01.06.2018 №03И-1389/18) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии: - №РОСС SI.ФМ15.Д21798 от 29.11.2016 (серия А64106); - № РОСС SI.ФМ15.Д49177 от 25.12.2017 (серия А67200); - № РОСС SI.ФМ15.Д36070 от 22.06.2017 (серия А65434); - № РОСС SI.ФМ15.Д36545 от 29.06.2017 (серия А65434); - №РОСС SI.ФМ15.Д21154 от 22.11.2016 (серия А63644); - № РОСС SI.ФМ08.Д 15750 от 02.03.2016 (серия А62042).
А67200 Энап® Р, р-р для внутривенного введ. 1,25 мг/мл 1 мл, ампулы (5) упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные
КРКА, д.д., Ново Место, Словения
Причина: в связи с ранее выявленным несоответствием по показателю «Количественное определение» у серий А61529, А62041 (письмо Росздравнадзора от 01.06.2018 №03И-1389/18) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии: - №РОСС SI.ФМ15.Д21798 от 29.11.2016 (серия А64106); - № РОСС SI.ФМ15.Д49177 от 25.12.2017 (серия А67200); - № РОСС SI.ФМ15.Д36070 от 22.06.2017 (серия А65434); - № РОСС SI.ФМ15.Д36545 от 29.06.2017 (серия А65434); - №РОСС SI.ФМ15.Д21154 от 22.11.2016 (серия А63644); - № РОСС SI.ФМ08.Д 15750 от 02.03.2016 (серия А62042).
А65434 Энап® Р, р-р для внутривенного введ. 1,25 мг/мл 1 мл, ампулы (5) упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные
КРКА, д.д., Ново Место, Словения
Причина: в связи с ранее выявленным несоответствием по показателю «Количественное определение» у серий А61529, А62041 (письмо Росздравнадзора от 01.06.2018 №03И-1389/18) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии: - №РОСС SI.ФМ15.Д21798 от 29.11.2016 (серия А64106); - № РОСС SI.ФМ15.Д49177 от 25.12.2017 (серия А67200); - № РОСС SI.ФМ15.Д36070 от 22.06.2017 (серия А65434); - № РОСС SI.ФМ15.Д36545 от 29.06.2017 (серия А65434); - №РОСС SI.ФМ15.Д21154 от 22.11.2016 (серия А63644); - № РОСС SI.ФМ08.Д 15750 от 02.03.2016 (серия А62042).
А65434 Энап® Р, р-р для внутривенного введ. 1,25 мг/мл 1 мл, ампулы (5) упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные
КРКА, д.д., Ново Место, Словения
Причина: в связи с ранее выявленным несоответствием по показателю «Количественное определение» у серий А61529, А62041 (письмо Росздравнадзора от 01.06.2018 №03И-1389/18) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии: - №РОСС SI.ФМ15.Д21798 от 29.11.2016 (серия А64106); - № РОСС SI.ФМ15.Д49177 от 25.12.2017 (серия А67200); - № РОСС SI.ФМ15.Д36070 от 22.06.2017 (серия А65434); - № РОСС SI.ФМ15.Д36545 от 29.06.2017 (серия А65434); - №РОСС SI.ФМ15.Д21154 от 22.11.2016 (серия А63644); - № РОСС SI.ФМ08.Д 15750 от 02.03.2016 (серия А62042).
А63644 Энап® Р, р-р для внутривенного введ. 1,25 мг/мл 1 мл, ампулы (5) упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные
КРКА, д.д., Ново Место, Словения
Причина: в связи с ранее выявленным несоответствием по показателю «Количественное определение» у серий А61529, А62041 (письмо Росздравнадзора от 01.06.2018 №03И-1389/18) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии: - №РОСС SI.ФМ15.Д21798 от 29.11.2016 (серия А64106); - № РОСС SI.ФМ15.Д49177 от 25.12.2017 (серия А67200); - № РОСС SI.ФМ15.Д36070 от 22.06.2017 (серия А65434); - № РОСС SI.ФМ15.Д36545 от 29.06.2017 (серия А65434); - №РОСС SI.ФМ15.Д21154 от 22.11.2016 (серия А63644); - № РОСС SI.ФМ08.Д 15750 от 02.03.2016 (серия А62042).
А62042 Энап® Р, р-р для внутривенного введ. 1,25 мг/мл 1 мл, ампулы (5) упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные
КРКА, д.д., Ново Место, Словения
Причина: в связи с ранее выявленным несоответствием по показателю «Количественное определение» у серий А61529, А62041 (письмо Росздравнадзора от 01.06.2018 №03И-1389/18) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии: - №РОСС SI.ФМ15.Д21798 от 29.11.2016 (серия А64106); - № РОСС SI.ФМ15.Д49177 от 25.12.2017 (серия А67200); - № РОСС SI.ФМ15.Д36070 от 22.06.2017 (серия А65434); - № РОСС SI.ФМ15.Д36545 от 29.06.2017 (серия А65434); - №РОСС SI.ФМ15.Д21154 от 22.11.2016 (серия А63644); - № РОСС SI.ФМ08.Д 15750 от 02.03.2016 (серия А62042).