01И-1878/18 от 03.08.2018, Отзыв производителя

«Медтроник Инк.», США

Причина: риск роста бактерий, которые потенциально могут попадать в организм пациента во время хирургического вмешательства. (регистрационное удостоверение от 10.03.2015 № РЗН 2015/2448) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н