01И-1938/18 от 08.08.2018, Отзыв производителя

«Биомет Грома, ЛЛС», США

Причина: в рамках проверки технических характеристик изделия были получены неудовлетворительные результаты клинического анализа долговечности по критериям соответствия протокола DPR. (регистрационное удостоверение от 28.02.2018 № ФСЗ 2007/00362) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н