02И-2047/18 от 27.08.2018, (утратил силу) Приостановка обращения
Скачать исходное письмо Росздравнадзора SC9097 Эманера, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные
АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения
Причина: в связи с выявленным разночтением в сведениях об условиях хранения, которые указаны на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению: Меры: прекратить действие деклараций о соответствии - РОСС SI.РА01.Д09755 от 18.01.2018 (серия SC9097); - РОСС SI.РА01.Д 11530 от 12.02.2018 (серия SС9097); - РОСС SI.РА01.Д 11526 от 12.02.2018 (серия SС9098). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
SC9098 Эманера, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные
АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения
Причина: в связи с выявленным разночтением в сведениях об условиях хранения, которые указаны на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению: Меры: прекратить действие деклараций о соответствии - РОСС SI.РА01.Д09755 от 18.01.2018 (серия SC9097); - РОСС SI.РА01.Д 11530 от 12.02.2018 (серия SС9097); - РОСС SI.РА01.Д 11526 от 12.02.2018 (серия SС9098). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
SС9026 Эманера, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения
Причина: в связи с выявленным разночтением в сведениях об условиях хранения, которые указаны на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению: Меры: прекратить действие деклараций о соответствии - РОСС SI.РА01.Д09021 от 10.01.2018 (серия SС9026); - РОСС SI.РА01.Д 11524 от 12.02.2018 (серия SС9026). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
SС8696 Эманера, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные
АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения
Причина: в связи с выявленным разночтением в сведениях об условиях хранения, которые указаны на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению: Меры: прекратить действие деклараций о соответствии РОСС SI.РА01.Д08061 от 23.12.2017 (серия SС8696); - РОСС SI.РА01.Д08942 от 10.01.2018 (серия SС8696>. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
SС8695 Эманера, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»
АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения
Причина: в связи с выявленным разночтением в сведениях об условиях хранения, которые указаны на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению: Меры: прекратить действие деклараций о соответствии - РОСС SI.РА01.Д49283 от 26.12.2017 (серия SС8695). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.