02И-2082/18 от 29.08.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Perifix® ONE 421 Complete Set / Набор для постоянной эпидуральной анестезии, катетер , 0,85 х 1000 mm (20G), 6 боковых отверстий, игла: Tuohy 1,3 х 80 mm (18 GхЗ 1/4 ")
«Б. Браун Мельзунген АГ», Германия
Причина: не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение). (REF 4514211C, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07963 от 30.09.2010 ) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.