01И-2164/18 от 06.09.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Шовные материалы хирургические стерильные, натуральные и синтетические, нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл;
ETHICON, LLC, USA
Причина: в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение). (Шовные материалы хирургические стерильные, натуральные и синтетические, нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл; ПРОЛЕН (PROLENE), полипропилен, монофиламент, 60 см, синий, 2 атравматические иглы, АСС VB, 9,3 мм. Колющая, Сложный изгиб окружности МР 0,5 (7/0, REF: W8121, LOT: MAJ442, использовать до: 2022-12, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06040 от 05.06.2013) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.