01И-1691/18 от 06.07.2018, Приостановка обращения

Б.Браун Мельзунген АГ, Германия

Причина: в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. (Нутрифлекс 48/150 липид, эмул. для инф., контейнеры пласт-е строенные 1250 мл ((камера с раствором глюкозы с электролитами 500 мл, камера с раствором аминокислот с электролитами 500 мл, камера с жировой эмульсией 250 мл) ), пакеты пласт-е (5) , кор. кар. (для стационаров) Меры: перевод на посерийный выборочный контроль качества с 9 июля 2018 года. Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с несерийного выборочного контроля. Лекарственное средство, переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.