01И-2191/18 от 10.09.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора NV0416AD7 Новатризоат, р-р д/инъ 760 мг/мл 20 мл, флаконы (10), коробки картонные (для стационаров)
Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд, Индия
Причина: в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Осмоляльность (криоскопический метод)». Меры: Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на данные серии лекарственного препарата № РОСС IN.МП25.Д77822 от 03.03.2017 (серии NV0416AD7), № РОСС IN.МП25.Д77824 от 03.03.2017 (серии NV0616AD7). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (декларанту). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
NV0616AD7 Новатризоат, р-р д/инъ 760 мг/мл 20 мл, флаконы (10), коробки картонные (для стационаров)
Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд, Индия
Причина: в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Осмоляльность (криоскопический метод)». Меры: Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на данные серии лекарственного препарата № РОСС IN.МП25.Д77822 от 03.03.2017 (серии NV0416AD7), № РОСС IN.МП25.Д77824 от 03.03.2017 (серии NV0616AD7). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (декларанту). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.