01И-2208/18 от 10.09.2018, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT
«Эбботт Лэбораториз», США
Причина: отклонение от ожидаемого срока стабильности, которое может иметь следующие последствия: -Код ошибки 1054 «Невозможно рассчитать результат, ошибка проверки реакции»; - Результаты контроля качества (КК) ниже допустимого диапазона. (регистрационное удостоверение от 27.06.2017 № ФСЗ 2007/00612) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.13 №196н