01И-2344/18 от 02.10.2018, Отзыв производителя

Орто-Клиникал Диагностике, Инк., США

Причина: ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченный представитель производителя медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.10.2017 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: возможно завышение результатов проб при использовании реагентов для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros) Натрий- Sodium (Na +) форма выпуска на слайдах определенных генераций (GEN: 8,13,14,16,17,18). Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.