01И-2348/18 от 02.10.2018, Изъятие

Германия, Б. Браун Мельзунген АГ

Причина: недоброкачественного медицинского изделия «Набор для постоянной эпидуральной анестезии (на упаковке допущена ошибка в названии «Набор для постоянной змидуальной анестезии»), Perifix® ONE 401 Filter set, 1,3x80 mm, 18Gx3 1/4", 0,85x1000 mm (20 G)», REF 4514017C, LOT 17M08A8701, дата производства 2017-11, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07963 от 30.09.2010, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение). Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.