01И-2483/18 от 22.10.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В. HBsAg-ИФА-БЕСТ (комплект 2) ТУ 9398-332-23548172-2012
АО «Вектор-Бест», Россия
Причина: не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). (REF D-0543, LOT 72, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13925 от 25.03.2017) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.