01И-2528/18 от 29.10.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Перчатки диагностические (смотровые) стерильные НГ Медикал Старт Ст (NG Medical Start St)
ООО «Ардейл-Импэкс», Россия
Причина: не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение). (размер: М, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/708 от 22.07.2013) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н