02И-2673/18 от 09.11.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 050718 Прокарипазим, сырье растит.-экстракт сух.
ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия
Причина: несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение. Содержание белка», «Микробиологическая чистота» Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
060818 Прокарипазим, сырье растит.-экстракт сух.
ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия
Причина: несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение. Содержание белка», «Микробиологическая чистота» Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.