01И-2801/18 от 27.11.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркеров сифилиса и ВИЧ-инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо калибратор (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Calibrator)
Abbott GmbH & Co. KG,, Germany
Причина: не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). (REF 4J27-03, LOT 85284LI00, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06539 от 17.07.2017) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.