01И-2946/18 от 10.12.2018, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 17126033 Пропофол-Липуро, эмул. для внутривенного введ. 10 мг/мл 20 мл, ампулы (5), пачки картонные
«Б.Браун Мельзунген АГ», Германия
Причина: в связи с несоответствием качества растворителя требованиям нормативной документации по показателям «Идентификация лецитина яичного (определение фосфатидилхолина в лецитине яичном)», «Перекисное число» Меры: прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии - № РОСС DЕ.ФМ03.Д24347 от 01.06.2017 (серия 17126033); - № РОСС DЕ.ФМ03.Д24162 от 25.05.2017 (серия 17126033); - №РОСС DЕ.ФМ03.Д24130от25.05.2017 (серия 17103033); - № РОСС DЕ.ФМ03.Д24348 от 01.06.2017 (серия 17103033). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
17103033 Пропофол-Липуро, эмул. для внутривенного введ. 10 мг/мл 20 мл, ампулы (5), пачки картонные
«Б.Браун Мельзунген АГ», Германия
Причина: в связи с несоответствием качества растворителя требованиям нормативной документации по показателям «Идентификация лецитина яичного (определение фосфатидилхолина в лецитине яичном)», «Перекисное число» Меры: прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии - № РОСС DЕ.ФМ03.Д24347 от 01.06.2017 (серия 17126033); - № РОСС DЕ.ФМ03.Д24162 от 25.05.2017 (серия 17126033); - №РОСС DЕ.ФМ03.Д24130от25.05.2017 (серия 17103033); - № РОСС DЕ.ФМ03.Д24348 от 01.06.2017 (серия 17103033). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.