01И-3068/18 от 24.12.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Калоприемник однокомпонентный самофиксирующийся для ухода за стомой «Пальма®», диаметр 20-60, ТУ 9398-010-83228278-2015
ООО «ГК Пальма, Россия
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (партия № 04-17, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4781 от 29.09.2016) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н