01И-3075/18 от 24.12.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Инструменты для выполнения регионарной анестезии в наборах: набор для эпидуральной анестезии «МИНИПАК»: эпидуральный катетер с направителем, коннектор, шприц «утраты сопротивления», игла «туохи», бактериовирусный фильтр
«Смитс Медикал АСД инк.», США
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (LOT 3625665, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04793 от 15.07.2015) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.