01И-3078/18 от 24.12.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Автоматический анализатор коагуляции крови Sysmex серии СА-500, Automated blood coagulation analyzer, СА-560
Sysmex Corporation, Japan
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (SN F4990, дата производства 10.2011, регистрационное удостоверение М3 РФ 2004/135 от 05.03.2004, срок действия истек 05.03.2014) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.