01И-3121/18 от 28.12.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Электроды электрокардиографические одноразовые, ТУ 9441-07-22261422-2015, ЭКГ-электрод универсал 50 мм (5000)
ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг», Россия
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (LOT 2018-03-06, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5888 от 26.06.2017) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.