01И-3138/18 от 29.12.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Контрольный материал J.T.BAKER для гематологических исследований in vitro: Контрольный материал 8-Parameter Control Normal
«Avantor Performance Materials B.V.», Нидерланды
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (Кат. № 3634, LOT 233, Упак.: 1 х 2,5 мл., регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02392 от 02.06.2017) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.