01И-1/19 от 09.01.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Трубки дам катетеризации, анестезиологии и реанимации, вариант исполнения ВАКУТЕК Fr10, длина 500 (+10) мм Аспирационный катетер с вакуум-контролем. Тип «Вакон». С рентгеноконтрастной полосой
«Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.», КНР
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (номер партии 20170530, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 №196н.
не указана Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации, вариант исполнения ВАКУТЕК Fr10, длина 500 (+10) мм. Аспирационный катетер с вакуум-контролем. Тип «Вакон». С рентгеноконтрастной полосой
«Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.», КНР
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (номер партии 20170530, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 №196н.