01И-19/19 от 09.01.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Premilene® Mesh Сетка хирургическая. Полипропиленовая, нерассасывающаяся 10 см х 15 см
«В.Braun Surgical, S.A.», Испания
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (LOT 117474, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04772 от 09.09.2016 ) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.